Was muss gemacht werden?Welche Alternativen sind zulässig?Wie lässt sich die Effizienz steigern?

Ausgangstoffprüfung

Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen laut § 11 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist. Grundsätzlich umfasst die Qualität eines Ausgangsstoffs die Identität, den Gehalt und die Reinheit sowie seine sonstigen chemischen, physikalischen oder biologischen Eigenschaften. Gemäß ApBetrO ist es ausreichend, zugleich aber auch unverzichtbar, in der Apotheke die Identität zu prüfen. Die übrigen Prüfungen können durch ein entsprechendes Prüfzertifikat des Ausgangsstoffherstellers nachgewiesen werden. Die Identitätsprüfung der Ausgangsstoffe ist zwingend vor ihrer Verwendung bei der Rezepturherstellung durchzuführen. Erst wenn die Identität einwandfrei feststeht, darf die Freigabe zur Verarbeitung erfolgen.

Die spannende Frage ist jedoch, wie die einwandfreie Identitätsprüfung auszusehen hat: Muss zwingend nach Arzneibuch geprüft werden? Müssen alle Prüfungen einer Monographie durchgeführt werden und kann man auswählen? Ist eine Prüfung mittels NIR immer möglich? Kann die Identitätsprüfung für alle Apotheken eines Verbunds in einer Filiale gemacht werden? Muss bei mehreren Behältnissen einer Charge (z. B. 20 g verteilt auf zwei 10-g-Behältnisse) jedes Behältnis überprüft werden oder genügt eine Prüfung? In seinem Vortrag beantwortet der Referent diese und zahlreiche weitere Fragen, damit Sie künftig genau wissen, was zu tun ist und was Sie sich ggf. auch sparen können.

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Andreas S. Ziegler hat Pharmazie studiert an der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg mit anschließender Promotion am dortigen Lehrstuhl für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie. Seit 2005 Referent und Wissenschaftsjournalist mit den Schwerpunkten Life Science und Wissenschaftskommunikation. Seit 2007 Fachapotheker für Pharmazeutische Technologie und Lehrauftrag für das Fach Pharmazeutische Technologie an der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg.