Martina Dreeke-Ehrlich

Ein Blick auf Ausgangsstoffe, die bei der Plausibilitätsprüfung für erhöhte Aufmerksamkeit sorgen

Rezeptursubstanzen – umstritten, obsolet oder einfach exotisch?

In diesem Vortrag geht es um ausgewählte Arzneistoffe, deren Einsatz in der Rezepturarzneimittel-Herstellung umstritten ist oder einfach exotisch anmutet. Stoffe wie Gentamicinsulfat, Resorcin, Steinkohlenteer-Lösung, Schwefel, Chloramphenicol und Ambroxolhydrochlorid, um eine Auswahl bereits vorab zu erwähnen, werden mit besonderem Augenmerk bezüglich Wirksamkeit und verarbeitungsrelevanten Eigenschaften betrachtet.

Plausible pharmazeutische Ausgangsstoffe, ob als Hilfs- oder Arzneistoffe verarbeitet, sind der Schlüssel zur erfolgreichen Anfertigung des Arzneimittels. Plausibilitätsprüfungen vor der Herstellung des Arzneimittels sind daher etabliert und tägliche Praxis. Das Auffinden von validen Informationen, die Recherche zu Stoffen und deren Eigenschaften, gelingt innerhalb weniger Minuten.

Wie exotisch oder obsolet ist der Stoff, der für die Verarbeitung vorgesehen ist? Wo finde ich zügig Informationen? Sind es galenische oder pharmakologische Stoffeigenschaften, die zu Problemen in der Rezepturanfertigung führen können?

Diese Fragen werden gezielt und kompakt anhand von Fallbeispielen aus der Praxis beantwortet.

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Martina Dreeke-Ehrlich

Ausbildung zur PTA mit  anschließendem Studium der Pharmazie an der Freien Universität Berlin.

Seit 1996 bis heute: Lehrtätigkeiten an PTA Schulen und freie Referententätigkeiten für diverse Apothekerkammern. Begleitend dazu unterschiedliche Anstellungen und Vertretungen in öffentlichen Apotheken, Apothekenteam-Schulungen und Autorentätigkeiten (Rezeptur für die Kitteltasche). Dozentin und Prüferin im Dritten Prüfungsabschnitt der Apothekerausbildung im Bereich Rezeptur. Externe Fachprüferin im zweiten Prüfungsabschnitt der PTA-Ausbildung. Dozentin in der Weiterbildung für Apotheker und in Eingliederungskursen für Apotheker nach §11. Gastdozentin der Hochschule Emden-Leer im Bereich Gesundheit & soziale Arbeit.

Vorsitzende im Ausschuss für berufliche Aus- und Fortbildung der Apothekerkammer Niedersachsen.


Dr. Kirsten Seidel

Von A wie Austauschbarkeit bis Z wie ZL-Empfehlungen

Glucocorticoide in der Rezeptur

Glucocorticoide sind eine Substanzklasse, die aus der Rezeptur nicht wegzudenken ist. Dennoch bringt sie viele Herausforderungen mit sich. Schon in der Plausibilitätsprüfung stellt sich neben der Frage nach der Dosierung auch die Frage nach der Wirksamkeit der verordneten Substanz und einem passenden pH-Bereich. Spannend ist zudem auch die Möglichkeit der Kombination mit weiteren Wirkstoffen unter Beachtung der Anforderungen an die Stabilität, beispielsweise aufgrund der pH-Verhältnisse in der Zubereitung. Standardisierte Rezepturen sind hier hilfreich. Weiter geht es dann mit der richtigen Einwaage der hier meist benötigten Kleinstmengen unter Beachtung von Einwaagekorrekturfaktoren oder auch der Verwendung entsprechender Stammzubereitungen, der korrekten Herstellung unter Vermeidung von Agglomeratbildung und den entsprechenden Inprozess- und Endkontrollen. Abgabehinweise an den Patienten bilden den Abschluss dieser Reise durch die Herstellung von glucocorticoidhaltigen Rezepturen.

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Dr. Kirsten Seidel

Studium der Pharmazie an der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Diplom und Promotion (2013) in Pharmazeutischer Technologie, Schwerpunkt der Arbeiten „emulgierende Systeme“. Dozentin in der Pharmazeutischen Technologie der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel. Schwerpunkte: Herstellung steriler Arzneimittel, Arzneimittellösungen, rezepturtypische Herstellung, Biopharmazie, Mikrobiologie. Mitarbeit in der Weiter- und Fortbildung von Apothekern und PTA zu Rezepturthemen.


Jutta Wittmann

Wässrige Augentropfen in der Apotheke herstellen

Das kann ins Auge gehen!

Wässrige Augentropfen sind die Zubereitung zur Anwendung am Auge, die in der Apotheke am häufigsten vorkommen. Die Verordnung des Arztes nennt dabei im Allgemeinen nur den Wirkstoff in der gewünschten Konzentration. Um der Forderung nach Wirksamkeit und Verträglichkeit nachzukommen, müssen Isotonisierungsmittel, pH-Korrigenzien und Konservierungsstoffe zugesetzt werden. Augentropfen müssen zudem steril sein und erfordern eine spezielle Herstellungstechnik. Von der Vorbereitung des Arbeitsplatzes und der Gerätschaften, über die Herstellung der Lösung, bis zu Sterilisation und Abfüllung ist vieles zu beachten. Der Vortrag zeigt, wie die Erarbeitung der Rezepturvorschrift und die Herstellung unter Apothekenbedingungen gut zu schaffen sind.

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Jutta Wittmann

Studium der Pharmazie an der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg. PhiP bei Heumann Pharma GmbH & Co. Nürnberg, Abt. Galenische Entwicklung. Im Anschluss an das Studium Angestellte in öffentlichen Apotheken. Ab 2008 Lehrtätigkeit an der PTA-Schule Nürnberg, Fachbetreuerin der Galenik mit Galenischen Übungen. Mitglied der AG Theoretische und praktische Ausbildung der DPhG. Seit 2012 Nebentätigkeit als Autorin und Referentin im Bereich Galenik und Rezeptur.


Dr. Klaus Fritsch

Stand der Technik für Routineprüfungen und Arbeitssicherheit mit Wägesystemen

Gute Wägepraxis für Rezepturarzneimittel

Das genaue Einwägen einer Substanz ist entscheidend für den gesamten Herstellungsprozess einer Rezeptur. Obwohl die Waage im Vergleich zu komplexen Analysegeräten ein relativ einfaches Messinstrument ist, kann die Genauigkeit des Wägeergebnisses durch Umgebungseinflüsse, den Bediener und nicht angemessene Routineprüfungen beeinträchtigt werden. Dieser Vortrag beleuchtet, welche Maßnahmen ergriffen werden sollten, um die erforderliche Genauigkeit eines jeden Wägeprozesses zu gewährleisten. Dies wird nicht nur vordergründig durch eine angemessene Umgebung, Installation und Bedienung der Waage erzielt, sondern vielmehr auch durch das Verständnis, wie eine Waage effektiv und effizient kalibriert und überprüft wird. Oftmals wird die Waage mit für die jeweilige Anwendung unangemessenen Tests überprüft. Daneben gehört der sogenannte gebrauchstägliche Test endgültig der Vergangenheit an. Neben diesen Aspekten der Guten Wägepraxis ist die Arbeitssicherheit ein immer wichtiger Aspekt in der Apotheke. Eine entsprechende Waagenkonfiguration, unterstützt durch automatische Dosierung der Wirkstoffe in das Wägegefäß, vermeidet, dass der Anwender der Substanz direkt ausgesetzt ist. Zudem erhöht die automatische Dosierung die Genauigkeit des Wägeprozesses und hilft, Bedienungsfehler zu vermeiden.

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Dr. Klaus Fritsch

Promotion in Physik an der Technischen Universität München (1997). Berater für die pharmazeutische und chemische Industrie mit Schwerpunkt Risikomanagement und Prozesssicherheit. Seit 2005 bei Mettler-Toledo, derzeit als Compliance-Manager des globalen Geschäftsbereichs Laboratory Weighing. Daneben Berater von Unternehmen zur Einhaltung geltender Bestimmungen bei der Anwendung von Wägesystemen.


Stefan Seyferth

Ursache und Beseitigung von Löslichkeitsproblemen

Das kann man lösen!

In bestimmten Darreichungsformen bzw. Rezepturarzneimitteln soll/muss der Arzneistoff gelöst vorliegen, um eine adäquate Bioverfügbarkeit, therapeutische Wirksamkeit sowie eine hinreichende Dosiergenauigkeit zu gewährleisten. Aber auch viele Hilfsstoffe müssen gelöst sein, um ihre galenische Funktion erfüllen zu können, wie zum Beispiel Konservierungsmittel. Im Rahmen der Herstellung können unzureichende Lösungseigenschaften einerseits, sowie unerwünschte Ausfällungen bereits gelöster Stoffe andererseits, erhebliche Schwierigkeiten bereiten.

Dabei gibt es aber verschiedene galenische Möglichkeiten, das Löslichkeitsproblem zu beseitigen bzw. gar nicht erst entstehen zu lassen. Geeignete Lösemittelzusätze können die Löslichkeit von Wirkstoffen deutlich verbessern, der Einsatz von Salzen, aber auch ein günstiger pH-Wert kann drastischen Einfluss auf die Löslichkeit haben.

Wenn all diese Ansätze keine Lösung bringen, kann die Formulierung verschiedener Wirkstoffe als Suspension in Erwägung gezogen werden. Fertige Trägerlösungen mit Daten zur Kompatibilität von Wirkstoffen können hier eine interessante Alternative bieten – vielleicht ist die Lösung keine Lösung.

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Dr. Stefan Seyferth

1995-1999 Pharmazie-Studium an der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg. 2000 Approbation als Apotheker. 1999–2003 Promotion am Lehrstuhl für pharmazeutische Technologie der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg. 2003-2004 Boehringer Ingelheim, Biberach an der Riß. Seit 2004 Akademischer Rat/Oberrat am Lehrstuhl für pharmazeutische Technologie der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, in der Lehre verantwortlich für die Vorlesung „Grundlagen der Arzneiformenlehre“ und das Praktikum „Arzneiformenlehre“. 2008 Fachapotheker für pharmazeutische Technologie.